Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является требованием закона. Лекарственные препараты по своей значимости для огромного числа людей являются продуктами первой необходимости, обеспечивающими нормальную жизнедеятельность, значит должны соответствовать определенным стандартам, устанавливаемым и контролируемым государством. По данной причине законодательством установлен особый порядок производства и оборота подобного товара, а также требования к субъектам, уполномоченным осуществлять фармацевтическую деятельность. В первую очередь, таким условием для субъектов является наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, получение которой является обязательной процедурой.

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

  1. Наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным нормам, на законных основаниях;
  2. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
  3. Наличие у руководителя организации, непосредственно занимающегося торговлей, хранением, перевозкой, хранением, отпуском средств медицинского применения:
  • фармацевтического образования (высшего или среднего);
  • сертификата специалиста;
  • стажа работы (3 года – при наличии диплома ВУЗа и 5 лет при наличии диплома среднего профессионального учреждения);
  • для осуществления деятельности по обращению средств ветеринарного применения стаж работы должен составлять 3 года.
  1. Наличие работников, обладающих:
  • сертификатом специалиста;
  • высшим образованием в сфере обращения средств медицинского применения.
  1. Для обособленных подразделений медицинских организаций наличие дополнительного профессионального образования в части розничной торговли.

Документы для получения фармацевтической лицензии

  1. Заявление, подписанное лицом, уполномоченным действовать без доверенности от имени юридического лица, или индивидуальным предпринимателем, в котором указано:
  • Сведения о юридическом лице, в том числе о месте осуществления деятельности, подлежащей лицензированию, а также об органе, зарегистрировавшем данное юридическое лицо, включая адрес его нахождения;
  • Сведения об индивидуальном предпринимателе, в том числе о месте осуществления деятельности, подлежащей лицензированию, а также об органе, зарегистрировавшем индивидуального предпринимателя, включая адрес его нахождения;
  • Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
  • Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений установленным требованиям;
  • Сведения о документах, подтверждающих наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным нормам, на законных основаниях;
  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов юридического лица;
  2. Копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
  3. Копии документов о наличии специального образования;
  4. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли средствами медицинского применения (для обособленных подразделений медицинских организаций);
  5. Копии документов или выписки, подтверждающие наличие стажа работы у руководителя организации или индивидуального предпринимателя;
  6. Квитанция об оплате государственной пошлины.

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является единственным способом осуществления предпринимательской деятельности в данной сфере. Таким образом, документы, необходимые для ее получения должны быть оформлены при строгом соблюдении установленных законами, подзаконными актами, распоряжениями правил и норм. Опытные, квалифицированные специалисты нашей компании имеют богатый опыт оформления подобных документов, что, безусловно, позволит сократить ресурсы, необходимые для оформления лицензии.